MiniMed 670G | Innovative Insulinpumpe erhält EU-Zulassung
Meilenstein in der Medizintechnik – An der Verwirklichung eines medizinischen Systems, das der systemischen Zirkulation kontinuierlich adäquate Insulinmengen zuführt, wird schon seit Dekaden geforscht.
Im September 2016 verkündete die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) die Zulassung eines solchen Pilotprojekts: Die Insulinpumpe MiniMed 670G ist Bestandteil des ersten zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL-System).
Es reguliert den Blutzuckerspiegel über einen intelligenten Algorithmus nahezu vollautomatisch und ist damit ein revolutionärer Vorläufer der künstlichen Bauchspeicheldrüse.
Die Insulinpumpe MiniMed 670G wird vom Unternehmen Medtronic hergestellt und ist seit Juni 2017 auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich – für Typ-1-Diabetes-Patienten ab dem 14. Lebensjahr, die täglich mehr als acht Einheiten Basalinsulin benötigen.
Die europäische Markteinführung soll im Herbst 2018 stattfinden – dazu später mehr!
Funktionsweise des MiniMed-670G-Systems
Das HCL-System besteht aus einem Sensor (GUARDIAN SENSOR 3), einer Insulinpumpe (MINIMED 670G) und einem Blutzuckermessgerät (CONTOUR NEXT LINK 2.4), die über Funk miteinander kommunizieren.
Der GUARDIAN SENSOR 3 ist für das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) verantwortlich, was für die Steuerung der bedarfsgerechten Insulinabsonderung Voraussetzung ist. Das CGM-System setzt sich aus zwei einzelnen Sensoren zusammen: Ein Sensor sendet die Information zur Pumpe und der andere dient als Referenzwert.
Wenn die Sensoren einen voneinander abweichenden Blutzuckerwert anzeigen, werden die Anwender zur Durchführung einer Kalibrierung aufgefordert. Diese Doppelkontrolle stellt die Überwachung des realen Blutzuckerwertes sicher.
Die Dosis des Basalinsulins wird im Auto-Modus basierend auf den Blutzuckerspiegel automatisch in 5-Minuten-Intervallen über die Pumpe MINIMED 670G auf einen Blutzuckerzielwert von 120 mg/dl angepasst (HCL-System).
Bevor die Blutzuckerwerte gefährlich sinken, unterbricht das System automatisch die Insulininjektion, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu verhindern.
Bei Bedarf lässt sich der Auto-Modus auch deaktivieren, sodass das System einer konventionellen Insulinpumpe gleicht.
Des Weiteren ist die Pumpe MINIMED 670G wasserfest. Sie ist gemäß den Herstellerangaben für eine Anwendung bis zu einer Wassertiefe von 3,66 Metern (12 Fuß) über 24 Stunden geeignet.
Die Umsetzung des Medizingeräts bedarf dennoch die Eigenarbeit der Anwender:
- mindestens zweimal täglich muss eine Kalibrierung durchgeführt werden
- Kohlenhydrat-Einheiten müssen vor den Mahlzeiten weiterhin in Gramm manuell eingepflegt werden
Da die Nutzer weiterhin manuelle Eingaben durchführen müssen, handelt es sich bei der MiniMed 670G um ein halb-geschlossenes Pumpensystem (Hybrid-Closed-Loop-System).
Unterschiede zwischen MiniMed 670G und konventionellen Insulinpumpen
Die konventionelle Insulinpumpe (Open-Loop-System) sondert kontinuierlich kleine Mengen Insulin ab, um den Basalbedarf des Körpers zu decken. Des Weiteren können postprandiale Blutzuckeranstiege, die nach den Mahlzeiten auftreten, per Knopfdruck reduziert werden.
HCL-Systeme vereinen die Basalrate und ein Messsystem über einen Algorithmus und gewährleisten so eine nahezu optimale Freisetzung des Basalinsulins.
Vorteile, die die Daten aus der Pivot-Studie hervorbrachten:
- weniger Blutzuckerschwankungen – mehr Zeit im Zielbereich
- niedriger Langzeitzucker (HbA1c)
- weniger Unter- und Überzuckerungen
Hinweis: Von den über 300.000 Typ-1-Diabetes-Patienten in Deutschland bekommen etwa 40.000 eine Insulinpumpentherapie.
Was halten Sie von halb-geschlossenen Insulinpumpen-Systemen?
- Sensationell!!! Ich kann den Vertriebsbeginn kaum abwarten (78%, 365 Votes)
- Solider Fortschritt! HCL-Systeme werden die Insulintherapie verbessern (21%, 99 Votes)
- Total unnötig! Konventionelle Insulinpumpen sind bereits gut genug (1%, 4 Votes)
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Abgegebene Stimmen: 469
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Europäische Zulassung und Vertriebsstart MiniMed 670G
Medtronic hat Ende Juni 2018 die CE-Kennzeichnung für das MiniMed-670G-System erhalten. Die europäische Zulassung gilt für Typ-1-Diabetes-Patienten ab dem 7. Lebensjahr.
Der Hersteller rechnet damit, dass die Insulinpumpe bereits Ende 2018 in einigen europäischen Staaten verfügbar sein wird, etwa Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, Schweiz und dem Vereinigten Königreich.
In Deutschland, wie auch in weiteren EU-Ländern, wird sich die Markteinführung vermutlich hinauszögern, da mit aufwendigen, länderspezifischen Zulassungsprozessen zu rechnen ist, die vor allem die Erstattungsfähigkeit des HCL-Systems durch die Krankenkassen gewährleisten sollen.
Die Dauer des Verfahrens ist noch nicht absehbar, kann aber, so Medtronic, unter Umständen Jahre betragen.
Für die Erstattungsfähigkeit ist die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis erforderlich. Dafür muss der Antragssteller unter anderem Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität und den medizinischen Nutzen nachweisen. In diesem Fall erfolgte der Nachweis über Sicherheit und Funktionstauglichkeit bereits durch die CE-Kennzeichnung.
Weitere Informationen zum Hilfsmittelverzeichnis finden Sie auf den Seiten des GKV-Spitzenverbandes.
Weiterführende Informationen
Hier gelangen Sie zur MiniMed-607G-Broschüre.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, können Sie die Medtronic GmbH direkt über den deutschen E-Mail-Support kontaktieren (deutschland@medtronic.com).
Mich interessiert eure Meinung: Was haltet ihr von HCL-Systemen?
Ich bin gespannt auf die Diskussion!
Medtronic (2016): FDA approves MINIMED 670G System – Wolrd’s first Hybrid Closed Loop System. Zuletzt aufgerufen: 21.09.2017. Link zur Quelle.
FDA: The 670G-System – P160017. Zuletzt aufgerufen: 15.10.2017. Link zur Quelle.
Medtronic-670G-Broschüre (2016): Link zur Broschüre.
Medtronic: Update on MiniMed 670G Availability. Zuletzt aufgerufen: 07.02.2018. Link zur Quelle.
Medtronic Deutschland: Pressemitteilung vom 07.06.2017: Zuletzt aufgerufen: 22.09.2017. Link zur Quelle.
Entschließungsantrag Europäisches Parlament. Causa: Beschleunigung Zulassungsverfahren. Eingereicht: 02.02.2017. Link zum Antrag.
Ich habe seit 40 jahren Typ 1 Diabetes . Seit 17 Jahren trage ich eine Insulinpumpe , ich habe meistens nachts Hypos, die ich nicht bemerke . Mein Gesundheitszustand ist nach 7 Bypass OP`s in den Beinen nicht mehr optimal, würde ich mal behaupten. Die Nachfolgeerkrankungen sind Auswirkungen der schlechten Blutzuckerwerte.
Da überlegt man in Deutschland über die Zulassung, kann ich nicht verstehen. Ich bin jetzt 56 Jahre alt und hoffe das ich bis zum 60zigsten Geburtstag damit rechnen kann.
Schade, dass wir in Deutschland da wieder hinten an stehen.
Ich bin auch schon ganz gespannt, wann die neue Pumpe in Deutschland zugelassen wird. Habe Nachts Hypos die ich nicht merke.
Mein Diabetologe hat mir diese neue Pumpe sehr ans Herz gelegt, ich soll einfach abwarten, bis es dieses tolle Teil auch bei uns gibt. Ich bin seit 52 Jahren Diabetikerin und habe bereits eine Pumpe. Aber ich denke, diese neue Pumpe würd mir mein Leben erheblich vereinfachen, da ich Hypos teilweise nur noch eingeschränkt wahrnehme. Nun heisst es: geduldig sein!!!
Hallo Frau Flieg,
dann haben Sie bereits einige Meilensteine im Bereich der Diabetologie miterlebt 😉 Ich wünsche Ihnen alles Gute und hoffe, dass Sie Ihre Hypos schnell in den Griff bekommen. Viele Grüße, Klemens
Kommentare, die vor der neuen Datenschutz-Grundverordnung erstellt wurden: Harald Fahrald Als vor 35 Jahren mein Diabetes manifestiert wurde, versprach der Oberarzt das ich mir in 5 Jahren darum keine Gedanken mehr machen muss. Die Forschung arbeite mit Hochdruck an der künstlichen Bauchspeicheldrüse…… Wie ich (wir) feststellen musste(n) war diese Aussage sehr überheblich. Viel Unter- und Überzuckerungen später keimt bei mir die Hoffnung wieder auf das ich mich bald wieder sorglos auf mein Fahrrad schwingen kann, den Kuchen ohne lange Rechnerei und schlechten gewissen genießen kann und auch die morgendlichen nicht erklärbaren BZ Werte der Vergangenheit angehören. Ja, die Pumpe und… Weiterlesen »
Übrigens: Die EU unterstützt das Projekt PCDIAB, welches sich für die Entwicklung eines bihormonellen Pumpen-Systems (Insulin + Glukagon) einsetzt. Viele Grüße, Klemens