MiniMed 670G | Innovative Insulinpumpe erhält EU-Zulassung

Meilenstein in der Medizintechnik – An der Verwirklichung eines medizinischen Systems, das der systemischen Zirkulation kontinuierlich adäquate Insulinmengen zuführt, wird schon seit Dekaden geforscht.

Im September 2016 verkündete die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) die Zulassung eines solchen Pilotprojekts: Die Insulinpumpe MiniMed 670G ist Bestandteil des ersten zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL-System).

Es reguliert den Blutzuckerspiegel über einen intelligenten Algorithmus nahezu vollautomatisch und ist damit ein revolutionärer Vorläufer der künstlichen Bauchspeicheldrüse.

Die Insulinpumpe MiniMed 670G wird vom Unternehmen Medtronic hergestellt und ist seit Juni 2017 auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich – für Typ-1-Diabetes-Patienten ab dem 14. Lebensjahr, die täglich mehr als acht Einheiten Basalinsulin benötigen.

Die europäische Markteinführung fand im Herbst 2018 statt – dazu später mehr!

Funktionsweise des MiniMed-670G-Systems

Das HCL-System besteht aus einem Sensor (GUARDIAN SENSOR 3), einer Insulinpumpe (MINIMED 670G) und einem Blutzuckermessgerät (CONTOUR NEXT LINK 2.4), die über Funk miteinander kommunizieren.

Der GUARDIAN SENSOR 3 ist für das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) verantwortlich, was für die Steuerung der bedarfsgerechten Insulinabsonderung Voraussetzung ist. Das CGM-System setzt sich aus zwei einzelnen Sensoren zusammen: Ein Sensor sendet die Information zur Pumpe und der andere dient als Referenzwert.

Wenn die Sensoren einen voneinander abweichenden Blutzuckerwert anzeigen, werden die Anwender zur Durchführung einer Kalibrierung aufgefordert. Diese Doppelkontrolle stellt die Überwachung des realen Blutzuckerwertes sicher.

Die Dosis des Basalinsulins wird im Auto-Modus basierend auf den Blutzuckerspiegel automatisch in 5-Minuten-Intervallen über die Pumpe MINIMED 670G auf einen Blutzuckerzielwert im Bereich von 70 – 180 mg/dl angepasst (HCL-System).

Bevor die Blutzuckerwerte gefährlich sinken, unterbricht das System automatisch die Insulininjektion, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu verhindern.

Bei Bedarf lässt sich der Auto-Modus auch deaktivieren, sodass das System einer konventionellen Insulinpumpe gleicht.

Des Weiteren ist die Pumpe MINIMED 670G wasserfest. Sie ist gemäß den Herstellerangaben für eine Anwendung bis zu einer Wassertiefe von 3,66 Metern (12 Fuß) über 24 Stunden geeignet.

Die Umsetzung des Medizingeräts bedarf dennoch die Eigenarbeit der Anwender:

  • mindestens zweimal täglich muss eine Kalibrierung durchgeführt werden
  • Kohlenhydrat-Einheiten müssen vor den Mahlzeiten weiterhin in Gramm manuell eingepflegt werden

Da die Nutzer weiterhin manuelle Eingaben durchführen müssen, handelt es sich bei dem MiniMed™ 670G System um ein halb-geschlossenes Pumpensystem (Hybrid-Closed-Loop-System).

Unterschiede zwischen MiniMed 670G und konventionellen Insulinpumpen

Die konventionelle Insulinpumpe (Open-Loop-System) sondert kontinuierlich kleine Mengen Insulin ab, um den Basalbedarf des Körpers zu decken. Des Weiteren können postprandiale Blutzuckeranstiege, die nach den Mahlzeiten auftreten, per Knopfdruck reduziert werden.

HCL-Systeme vereinen die Basalrate und ein Messsystem über einen Algorithmus und gewährleisten so eine nahezu optimale Freisetzung des Basalinsulins.

Vorteile, die die Daten aus der Pivot-Studie hervorbrachten:

  • weniger Blutzuckerschwankungen – mehr Zeit im Zielbereich
  • niedriger Langzeitzucker (HbA1c)
  • weniger Unter- und Überzuckerungen

Hinweis: Von den über 300.000 Typ-1-Diabetes-Patienten in Deutschland bekommen etwa 40.000 eine Insulinpumpentherapie.

Umfrageergebnis

Was halten Sie von halb-geschlossenen Insulinpumpen-Systemen?

  • Sensationell!!! Ich kann den Vertriebsbeginn kaum abwarten (78%, 365 Votes)
  • Solider Fortschritt! HCL-Systeme werden die Insulintherapie verbessern (21%, 99 Votes)
  • Total unnötig! Konventionelle Insulinpumpen sind bereits gut genug (1%, 4 Votes)
  • Ist mir egal! (0%, 1 Votes)

Abgegebene Stimmen: 469

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Abstimmungszeitraum: 07.02.18 – 30.04.18.

Europäische Zulassung und Vertriebsstart MiniMed™ 670G System in Deutschland

Medtronic hat Ende Juni 2018 die CE-Kennzeichnung für das MiniMed™ 670G System erhalten. Die europäische Zulassung gilt für Typ-1-Diabetes-Patienten ab dem 7. Lebensjahr.

Bereits Ende 2018 war das MiniMed™ 670G System in einigen europäischen Staaten verfügbar, etwa Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

Nun hat sich der GKV-Spitzenverband in Deutschland dazu entschieden, das MiniMed™ 670G System auch in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen. Das Hilfsmittelverzeichnis enthält eine Auflistung von Hilfsmitteln, deren Kosten von der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden müssen.

Das MiniMed™ 670G System wird ab 18.09.2019 in Deutschland lieferbar sein. Das heißt, dass Medtronic Diabetes bereits Rezepte für das neue System annehmen und bearbeiten wird.

Weiterführende Informationen vom Hersteller

Hier gelangen Sie zur MiniMed-607G-Broschüre.

Hier geht’s zum Download-Bereich (Bedienungsanleitung, Broschüre und weitere Unterlagen für das MiniMed™ 670G System).

Meine Leseempfehlung:

DIE MINIMED 670G MIT SMARTGUARD TECHNOLOGIE – DIE FREIHEIT, DEN MOMENT ZU LEBEN
Das Management ihres Diabetes ist für viele Patienten ein 24h-Job. Ständiges Planen, Rechnen und Entscheiden machen den Alltag dabei zur Herausforderung … weiterlesen

Mich interessiert eure Meinung: Was haltet ihr von HCL-Systemen? 

Ich bin gespannt auf die Diskussion!

Referenzen

Medtronic (2016): FDA approves MINIMED 670G System – Wolrd’s first Hybrid Closed Loop System. Zuletzt aufgerufen: 21.09.2017. Link zur Quelle.

FDA: The 670G-System – P160017. Zuletzt aufgerufen: 15.10.2017. Link zur Quelle.

Medtronic-670G-Broschüre (2016): Link zur Broschüre.

Medtronic: Update on MiniMed 670G Availability. Zuletzt aufgerufen: 07.02.2018. Link zur Quelle.

Medtronic Deutschland: Pressemitteilung vom 07.06.2017: Zuletzt aufgerufen: 22.09.2017. Link zur Quelle.

Entschließungsantrag Europäisches Parlament. Causa: Beschleunigung Zulassungsverfahren. Eingereicht: 02.02.2017. Link zum Antrag.

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